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下载器械生产车间检测

 

        下载器械作为重要的治疗工具,对治疗效果的好坏有直接影响,而良好的生产亚博网app是保证下载器械产品合格的重要保证,YY 0033-2000 无菌下载器具生产管理规范对下载器械生产车间亚博网app及使用的压缩气体等指标做了明确规定,我们可参照相关标准对下载器械生产车间的各项亚博网app指标进行全面检测,为产品的安全合格生产提供权威的数据支撑。


检测类别 管理规定 检测依据 检测亚博网app
生产车间亚博网app检测 YY 0033-2000 无菌下载器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药亚博网app亚博网app室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药亚博网app亚博网app室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2012医药亚博网app亚博网app室(区)沉降菌的测试方法

GB50591-2010亚博网app室施工及验收规范

悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

压缩气体检测 YY 0033-2000 无菌下载器具生产管理规范

GB/T 13277-2015

压缩平台

悬浮油、湿度、固体颗粒
医用口罩亚博网app车间 YY 0033-2000 无菌下载器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药亚博网app亚博网app室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药亚博网app亚博网app室(区)浮游菌的测试方法

 GB/T16294-2012医药亚博网app亚博网app室(区)沉降菌的测试方法

 

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、压差、换气次数

(医用口罩的生产亚博网app需要在十万级车间(下载称:D级亚博网app车间)或十万级以上亚博网app车间进行生产,根据《下载器械监督管理条例》

《下载器械生产质量管理规范》对于二类下载器械要求的,其生产亚博网app需要是无尘无菌的,有特殊要求的口罩还需要在指定的恒温恒湿的范围进行。

 医用口罩亚博网app车间的布局一般为更衣——洗手亚博网app/缓冲——风淋亚博网app——亚博网app走廊——生产车间(各种生产车间))


 

 

联系人:

郑工  手机:13430338538 固话:020-61067610 Q Q:2885019838  点击这里给我发消息

顾工  手机:13802756071 固话:020-61067610 Q Q:2885011879 点击这里给我发消息


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